一、產(chǎn)品基本信息
1. 簡要
u 產(chǎn)品名稱：過氧化氫低溫等離子體**器
u 產(chǎn)品型號：SQ-DZ130 、SQ-DZ130A
u 器械類別：Ⅱ類注冊
u 生產(chǎn)廠家：河南省三強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
2. 尺寸
u 外形尺寸：（長×寬×高）1105×790×1765mm
u **室尺寸：（長×寬×高）750×450×400mm
u 總?cè)莘e：不小于 135L
u 有效容積：不小于 105L
3. 關(guān)鍵使用信息
u 過氧化氫濃度：58%～60%
u 膠囊規(guī)格：單一膠囊容量 4g，單一卡匣共計 12 個膠囊。
u 工作溫度：45℃~60℃
u **時間：快速**≤30min；加強**≤50min；管腔**≤60min
u 能耗：≤3.0 度電/每鍋次
4. 使用環(huán)境
u 電源：220VAC/50HZ
u 功率：4.2KVA
u 重量：272kg
u 環(huán)境溫度：10～40℃
u 相對濕度：不大于 80%
u 大氣壓力范圍：70kpa～106kpa
二、產(chǎn)品基本性能參數(shù)
1. 用途
產(chǎn)品用于對手術(shù)器械、畏熱、畏濕、骨科電鉆、電刀、高子材料、乙稀材料、軟硬式內(nèi)窺鏡的快速**。
2. 材料
u 腔體材質(zhì)：采用優(yōu)質(zhì) 5052 鋁材，并采用了先進(jìn)的抗氧化處理工藝，在優(yōu)越的導(dǎo)熱性能上又加強了內(nèi)腔的抗腐蝕性能。
u 箱體材質(zhì)：采用 ABS 材質(zhì)，強度高，具有耐熱阻燃性能，產(chǎn)品更**。
u 門板材質(zhì)：采用 5052 鋁合金材料,并進(jìn)行了抗氧化處理；其厚度≥10mm，大大提高了極限抗壓能力。
u 管路材質(zhì)：采用 SUS304 不銹鋼，衛(wèi)生級管路和卡箍連接，可提供相關(guān)證明材料。
u 保溫材料：≥20mm 保溫棉，具有導(dǎo)熱系數(shù)低、防火性能好、抗老化能力強、**環(huán)保和外觀高檔質(zhì)地柔軟等特點，以保證溫度的均勻性能。
3. 結(jié)構(gòu)外觀
u 腔體結(jié)構(gòu)：腔體結(jié)構(gòu)為矩形，加大了腔體使用空間，腔體厚度≥8mm，**高抗壓力值≤5pa
u 結(jié)構(gòu)骨架：采用鍍鋅方鋼管型材搭建主體，并經(jīng)過高溫噴塑工藝處理，在**應(yīng)力的同時更加堅固，更具抗銹蝕性能。
u 移動腳輪：采用熱塑型高強聚氨酯為基輪材料，附帶剎車功能，移動靈活且抗震性、耐磨性和耐化學(xué)腐蝕性良好。
u 外觀設(shè)計：具有較強的親和力，多圓角造型，造型簡約時尚；灰白色的風(fēng)格美觀雅致，具有較強的專業(yè)性。
u 移動門結(jié)構(gòu)：采用頂桿驅(qū)動式電動升降門，均勻的移動速度加大了操作的**性。
4. 操作與裝載
u 操作高度：操作高度不大于 160cm，操作高度降低，考慮到方便女性的操作，更加人性化。
u 裝載方式：可移動的鋁合金沖孔裝載板，增大了裝載容量，提高了空間使用率。
u 裝載空間：裝載空間不小于 72×41×36 CM（長寬高）
u 操作界面：采用高精度工業(yè)觸摸屏，全新外觀設(shè)計，262K 色，畫質(zhì)更細(xì)膩并針對性的設(shè)計專有交互界面，新的顯示方式不僅帶來了更低的能耗，也創(chuàng)造了跟家人性化的交互行為，優(yōu)化用戶體驗。
5. 控制系統(tǒng)及功能
u 過氧化氫加注方式：卡匣式加注，注液更精準(zhǔn)更**且操作更方便。
u 膠囊記憶功能：斷電后具有膠囊計數(shù)記憶功能，可提示剩余膠囊個數(shù)。
u 控制系統(tǒng)：采用西門子 PLC 控制系統(tǒng)和友好的人機交互界面，**可靠；一鍵式啟動**結(jié)束，全過程自動完成，顯示溫度、壓力、**時間等信息， 系統(tǒng)可以維護升級。
u 升溫系統(tǒng)：采用溫控器控制模塊，利用 PID 算法更精準(zhǔn)穩(wěn)定控制溫度，
分別控制門、內(nèi)膽、汽化室等溫度并保證其工作穩(wěn)定性。
u 顯示功能：可顯示溫度、壓力、時間、運行模式、過程階段、膠囊使用數(shù)量和報警信息等。
u 打印功能：能夠打印程序名稱、**日期、**鍋次、**起始結(jié)束時間和**過程各階段的壓力、溫度、階段時間和結(jié)束狀態(tài)等信息， 打印記錄保存5 年以上，以便于醫(yī)院的追溯。
u 存儲功能：不小于 500 鍋次**數(shù)據(jù)無限循環(huán)儲存，存儲信息包括程序名稱、**日期、**鍋次、**起始結(jié)束時間和**過程各階段的壓力、溫度、階段時間和結(jié)束狀態(tài)等信息。
6. 運行模式
u 依據(jù)相關(guān)**標(biāo)準(zhǔn)和物品**特點，設(shè)置 3 個**模式，在快速和加強兩個模式基礎(chǔ)上增設(shè)了管腔**模式。
7. **性能
u **室門采用電動推桿驅(qū)動，增設(shè)紅外線感應(yīng)開關(guān)，從而解放操作人員的雙手，操作更方便。
u **室門添加防夾手裝置，避免操作人員誤傷。
u 多種防護功能：設(shè)有過壓、欠壓、超溫、門故障等多重保護功能，確保使用**。
u 設(shè)備具備**性能檢驗報告，可提供檢驗報告復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
u 產(chǎn)品經(jīng)傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電源線電壓暫降、短時中斷和電壓變化等項目檢驗均符合 GB/T18268.1-2010 相應(yīng)條款，可提供省級檢驗報告復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
8. 電器元件
u 人機交互界面：知名品牌 7 寸彩色觸摸屏，通訊速率≥19.2Kbps；
u 中央處理模塊：德國西門子
u 真空泵：采用真空度極高且耐 H2O2 腐蝕的旋片式真空泵，極限真空可達(dá)
0.04Pa。
u 空氣過濾器：過濾精度≤0.22 μm；
u 油霧過濾器：產(chǎn)品具有油霧過濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠回收油霧，避免油霧進(jìn)入空氣中，并通過泵吸力，使泵油回流**泵內(nèi)重復(fù)使用減少油耗；
u 擋板閥：采用日本 SMC 高真空度擋板閥，性能穩(wěn)定且噪音低。
u 等離子電源：電源功率≤500W ，頻率不低于 50KHZ，大大增強了等離子體的穿透能力和解析能力。
三、產(chǎn)品關(guān)鍵性能參數(shù)
1. **能力
★ 按照 GB27955-2020 附錄 B 的方法，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物放入PCD 驗證裝置分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗證，無**生長，達(dá)到**要求?？商峁┦〖壔蚴〖壱陨蠙C構(gòu)有效期內(nèi)**效果檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
2. 殘留控制
★ 產(chǎn)品具有過氧化氫氣體過濾系統(tǒng)，周圍空氣中 8h 加權(quán)過氧化氫濃度≤
1.5mg/m3,提供省級或省級以上檢測機構(gòu)出具對周圍空氣中過氧化氫濃度的檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
★ **后**負(fù)載 H2O2 殘留量≤30mg/KgH2O，提供省級或省級以上檢測機構(gòu)檢測報告復(fù)印件加蓋公章；
3. 網(wǎng)絡(luò)與追溯系統(tǒng)（選配）
★ 設(shè)有網(wǎng)絡(luò)連接端口，可實現(xiàn)對機器運營實時記錄、存儲， 對設(shè)備進(jìn)行追溯系統(tǒng)智能化管理。
4. 毒理學(xué)檢測
★ 經(jīng)急性經(jīng)口毒性試驗檢測實屬**級，經(jīng)一次完整皮膚刺激試驗結(jié)論為無刺激性，小鼠骨髓噬多染紅細(xì)胞微核試驗結(jié)果呈陰性，可確保**后對病員及操作人員無殘留危害，能提供省級檢測機構(gòu)出具相應(yīng)的檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
5. 理化性監(jiān)測
★ **后對不銹鋼和碳鋼器械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0050，對鋁和銅器械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0090，因此判定對金屬器械基本無腐蝕?？商峁┦〖壔蚴〖壱陨蠙z測機構(gòu)出具的對金屬器械耐腐蝕性的檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
6. 電磁兼容性
★ 可提供省級或省級以上檢測機構(gòu)電磁兼容檢測報告。
7. 知識產(chǎn)權(quán)
★ 產(chǎn)品擁有 1 項外觀設(shè)計專利、2 項實用新型專利，可提供專利證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
★ 產(chǎn)品軟件擁有中國計算機軟件著作權(quán)登記證書，可提供證書復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
